GnRH-Agonist (natürliches humanes Decapeptid; pulsatile Stimulation der hypophysär-gonadalen Achse)

Gonadorelin

Andere Bezeichnungen: GnRH, LHRH, LH-RH, FSH-RH, LH-RH/FSH-RH, Luteinising-Hormone-Releasing Hormone, Gonadoliberin, Gonadorelin acetate, Gonadorelin diacetate, Gonadorelin hydrochloride, Factrel, Lutrepulse, Lutrelef, Cystorelin, Fertagyl, Kryptocur, Relefact

Gonadorelin ist das natürliche humane Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH, auch LHRH oder Gonadoliberin) — ein 10-Aminosäuren-Linearpeptid, das vom Hypothalamus synthetisiert wird und die hypophysären Gonadotrophen zur Sekretion von luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH) anregt. Pharmazeutisches Gonadorelin ist sequenzidentisch mit dem endogenen Hormon (pyroE-H-W-S-Y-G-L-R-P-G-NH₂) und unterscheidet sich grundlegend von den synthetischen langwirksamen GnRH-Agonisten (Leuprolid, Goserelin, Triptorelin, Buserelin, Nafarelin) und Antagonisten (Cetrorelix, Ganirelix, Degarelix), die durch Aminosäuresubstitutionen verlängerte Halbwertszeiten haben und bei kontinuierlicher Exposition eine Rezeptordesensibilisierung erzeugen. Die Pharmakologie von Gonadorelin ist frequenzabhängig: pulsatile Gabe (typischerweise 5–20 µg subkutan oder intravenös alle 90 Minuten) reproduziert die physiologische LH/FSH-Sekretion und wird zur Ovulationsinduktion bei primärer hypothalamischer Amenorrhoe und zur Spermatogenese-Induktion beim Mann mit hypogonadotropem Hypogonadismus eingesetzt; eine kontinuierliche Exposition desensibilisiert dagegen den GnRH-Rezeptor binnen 1–2 Wochen und kollabiert die Gonadotropinausschüttung. In den USA sind Factrel und Lutrepulse (Wyeth-Ayerst / Ferring) eingestellt, während Lutrelef (Ferring) in mehreren EU-Märkten und in Kanada weiterhin verfügbar ist.

Identität & Chemie

Two-dimensional skeletal structural formula of gonadorelin (GnRH / LHRH), the natural human decapeptide pyroglutamyl-histidyl-tryptophyl-seryl-tyrosyl-glycyl-leucyl-arginyl-prolyl-glycinamide, showing the N-terminal pyroglutamate and C-terminal glycine amide modifications.
Bildquelle: Edgar181, via Wikimedia Commons · Public Domain
Aminosäuresequenz
pyroE-H-W-S-Y-G-L-R-P-G-NH₂ (also written <pGlu>-His-Trp-Ser-Tyr-Gly-Leu-Arg-Pro-Gly-NH₂; linear decapeptide with N-terminal pyroglutamate and C-terminal glycinamide; identical sequence to endogenous human GnRH/LHRH)
Summenformel
C₅₅H₇₅N₁₇O₁₃ (free base)
Molekulargewicht
1182.31 g·mol⁻¹ (free base); ~1302.4 g·mol⁻¹ (diacetate salt, Lutrepulse / Lutrelef); free-base value used in chemistry databases — verify the salt-form value against the specific certificate of analysis or SmPC at point of use
CAS-Nummer
33515-09-2 (free base); 71447-49-9 (diacetate salt — Lutrepulse / Lutrelef); 51952-41-1 (hydrochloride salt — Factrel)
PubChem CID
638793
DrugBank ID
DB00644
IUPAC-Name
5-oxo-L-prolyl-L-histidyl-L-tryptophyl-L-seryl-L-tyrosyl-glycyl-L-leucyl-L-arginyl-L-prolyl-glycinamide
Löslichkeit
Wasserlöslich; Lyophilisiertes Peptid wird klinisch in sterilem Wasser oder physiologischer Kochsalzlösung zur subkutanen oder intravenösen Anwendung rekonstituiert. Im organischen Lösungsmittel nicht löslich.
Lagerung
Lyophilisiertes Pulver bei 2–8 °C lichtgeschützt lagern. Rekonstituierte Lösungen weisen eine kurzfristige Stabilität bei 2–8 °C entsprechend der Pumpenkassetten-Verwendung auf (typisch bis zu 24 h am Pumpenkreislauf). Spezifische Produktangaben gemäß Fachinformation.

Wirkmechanismus

Gonadorelin ist sequenzidentisch mit endogenem humanem GnRH und wirkt als voller Agonist am GnRH-Rezeptor (GnRHR / GnRH-R1) auf hypophysären Gonadotrophen. Die pharmakologische Antwort ist frequenzabhängig: physiologische pulsatile Exposition stimuliert die LH/FSH-Sekretion, kontinuierliche Exposition führt zu Rezeptordesensibilisierung und -downregulation — die mechanistische Grundlage, auf der die synthetischen GnRH-Agonisten ihre therapeutische gonadale Suppression bei Prostatakarzinom und Endometriose erzielen.

GnRH ist der zentrale Regulator der hypothalamisch-hypophysär-gonadalen Achse. Endogen schütten hypothalamische GnRH-Neurone das Decapeptid in Pulsen in den hypophysären Portalkreislauf aus — physiologisch etwa alle 60–120 Minuten in der Follikelphase, wobei die Pulsfrequenz das LH:FSH-Verhältnis moduliert. Exogenes Gonadorelin reproduziert diese Physiologie, wenn es über eine pulsatile Pumpe (typisch 5–20 µg subkutan oder intravenös alle 90 Minuten) verabreicht wird, und stellt so ovulatorische Zyklen bei Frauen mit hypothalamischer Amenorrhoe wieder her und induziert eine Spermatogenese bei Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus. Die Plasmahalbwertszeit ist kurz — Verteilung 2–10 Minuten, terminale Eliminierung 10–40 Minuten — was die pulsatile Verabreichung erst sinnvoll macht. Im Gegensatz dazu erzeugt eine kontinuierliche Exposition (Depotanaloga oder ununterbrochene Infusion des nativen Peptids) zunächst einen LH-/FSH-Flare und desensibilisiert dann den GnRH-Rezeptor innerhalb von etwa 1–2 Wochen — diese Pharmakologie ist die Grundlage der therapeutischen Suppression durch die langwirksamen synthetischen Agonisten (Leuprolid, Goserelin, Triptorelin, Buserelin, Nafarelin) bei Prostatakarzinom, Endometriose und zentraler Pubertas praecox und ist therapeutisch genau gegensätzlich zur pulsatilen Anwendung von Gonadorelin selbst.

Molekulare Zielstrukturen

  • GnRH-Rezeptor (GnRHR / GnRH-R1) — primäres Ziel; Klasse-A-Sieben-Transmembran-GPCR auf hypophysären Gonadotrophen, voller Agonist
  • Gαq/11 — primäre Kopplung; vermittelt PLCβ-Aktivierung, IP₃- und DAG-Generierung
  • Indirekte Achse: hypophysäre LH-/FSH-Sekretion → ovarielle (Theka/Granulosa) und testikuläre (Leydig-/Sertoli-Zellen) Steroidogenese und Gametogenese

Signalwege

  • GnRHR → Gαq/11 → PLCβ → Spaltung von PIP₂ in IP₃ + DAG → IP₃-vermittelte Ca²⁺-Mobilisierung aus dem ER und DAG-/Ca²⁺-vermittelte PKC-Aktivierung
  • PKC und Ca²⁺/Calmodulin → ERK-, JNK- und p38-MAPK-Kaskaden → Transkription der LH-β- und FSH-β-Untereinheitsgene und Exozytose von LH/FSH
  • Frequenzkodierung: schnelle Pulsfrequenzen (~60 min) begünstigen LH-Sekretion; langsamere Pulsfrequenzen (~120–180 min) begünstigen FSH-Sekretion — kontinuierliche Exposition erzeugt nach initialem Flare eine Desensibilisierung und Downregulation des Rezeptors

Forschungsanwendungen

Die Evidenzbasis für Gonadorelin stützt sich auf die Schally-/Matsuo-Strukturklärung von 1971, die Crowley-/Santoro-Pulsatile-Pumpen-Programme der 1980er Jahre für hypothalamische Amenorrhoe (Lutrepulse-Zulassung), die Liu-1988-Vergleichsstudie zu Spermatogenese-Induktion bei männlichem hypogonadotropem Hypogonadismus, das diagnostische LHRH-Stimulationstest-Paradigma und die veterinärmedizinische Ovsynch-Literatur (Pursley 1995). Die pivotalen humanen Pulsatile-Pumpen-Studien stammen aus den 1980er Jahren und sind nicht in ClinicalTrials.gov registriert.

Diagnostischer GnRH/LHRH-Stimulationstest — Standardanwendung in der Endokrinologie seit den 1970er Jahren

observational

Studien berichten, dass ein 100-µg-Bolus Gonadorelin (intravenös oder subkutan) bei Personen mit intakter hypophysärer Funktion einen 4- bis 5-fachen Anstieg des Serum-LH mit Maximum bei 15–30 Minuten und eine geringere FSH-Antwort auslöst — die Grundlage für die diagnostische Differenzierung zwischen hypothalamischer und hypophysärer Ursache eines hypogonadotropen Hypogonadismus.

— Factrel labeling (RxList); StatPearls — Physiology, GnRH

Primäre hypothalamische Amenorrhoe — pulsatile Lutrepulse-Pumpe (multizentrische Phase-III-äquivalente Studie, n=109)

Phase III

Studien berichten unter intravenösem pulsatilem Gonadorelin alle 90 Minuten Ovulationsraten von 91 % bei primärer und 96 % bei sekundärer hypothalamischer Amenorrhoe; die Mehrlingsrate lag bei 12 %, IV-Linien-Komplikationen bei 0–11 % über die Zentren (Mittel 7 %).

— Santoro et al., Am J Obstet Gynecol 1990;163(5 Pt 2):1759–1764

Männlicher hypogonadotroper Hypogonadismus — pulsatiles GnRH vs. hCG/hMG (24-Monats-Vergleichsstudie)

observational

Studien berichten, dass 24 Monate pulsatile subkutane GnRH-Therapie und kombinierte hCG/hMG-Therapie bei Männern mit isoliertem hypogonadotropem Hypogonadismus von Beginn an vergleichbare Hodenvolumenzunahmen und Spermatogenese-Raten erzeugten; pulsatiles GnRH bot keinen klinisch relevanten Vorteil gegenüber Gonadotropinen in dieser Indikation.

— Liu et al., J Clin Endocrinol Metab 1988;67(6):1140–1145

Kongenitaler hypogonadotroper Hypogonadismus / Kallmann-Syndrom — pulsatile-GnRH-Langzeitkohorte (n=76, bis 24 Monate)

observational

Studien berichten in einer Endotext-Kohorte von 76 Männern unter pulsatilem GnRH (typisch 25–600 ng/kg alle 2 h) die Wiederherstellung normaler Serum-Testosteronwerte in 93 %; eine Spermatogenese wurde in 77 % bis Monat 12 und in 82 % bis Monat 24 erreicht.

— Hayes, Dwyer & Pitteloud, Endotext — Hypogonadotropic Hypogonadism

Veterinärmedizinische Ovulationssynchronisation — Ovsynch-Protokoll bei Milchkühen

in vivo

Studien berichten, dass das Ovsynch-Protokoll (Gonadorelin Tag 0, PGF₂α Tag 7, zweite Gonadorelin-Gabe 48 h später, fixed-time AI 16–24 h später) eine synchronisierte Ovulation in 87–100 % laktierender Milchkühe erzielte — die Grundlage der modernen Reproduktionsmanagement-Programme in der Rinderzucht.

— Pursley, Mee & Wiltbank, Theriogenology 1995;44(7):915–923

Klinischer Status

Regulatorischer Status
Originär 1978 von der US-FDA als Factrel® (Wyeth-Ayerst, Gonadorelin-Hydrochlorid) für den diagnostischen LHRH-Stimulationstest zugelassen — der humane US-Vertrieb ist mittlerweile eingestellt (nicht aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen). Lutrepulse® (Ferring, Gonadorelin-Acetat) wurde von der US-FDA für die Behandlung der primären hypothalamischen Amenorrhoe mittels pulsatiler Pumpe (5–20 µg alle 90 Minuten) zugelassen, anschließend aus kommerziellen Gründen vom US-Markt zurückgezogen. Lutrelef® (Ferring) ist in mehreren EU-Märkten weiterhin verfügbar und wurde 2012 in Kanada mit der OmniPod-Pumpe zur Ovulationsinduktion bei primärer hypothalamischer Amenorrhoe wieder eingeführt. Veterinär ist Factrel® (Zoetis, NADA 139-237) in den USA aktiv für die Behandlung ovarieller Follikelzysten bei Milchkühen sowie für Ovulationssynchronisation mit PGF₂α; Cystorelin (Boehringer Ingelheim) und Fertagyl (Intervet/Merck Animal Health) sind international verbreitete Veterinärpräparate. Compounding-pharmazeutische Bezugsmöglichkeiten in den USA für off-label-Anwendungen sind nicht gleichbedeutend mit einer FDA-Zulassung.
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Höchste Studienphase
Phase III zugelassen / Standard of Care (humane Diagnostik und pulsatile Hypothalamusamenorrhoe-Pumpentherapie, FDA und EU); langjährige Post-Marketing- und veterinärmedizinische Erfahrung
Sponsor
Originär Ayerst Laboratories → Wyeth-Ayerst → Wyeth → Pfizer (humanes Factrel; in den USA eingestellt). Lutrepulse / Lutrelef: Ferring Pharmaceuticals. Veterinärmedizinisches Factrel: Zoetis. Cystorelin: Boehringer Ingelheim. Fertagyl: Intervet/Merck Animal Health.
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Sicherheitsprofil

Beobachtet in Forschungsstudien

In den publizierten Pulsatile-Pumpen- und Diagnostik-Bolus-Studien wurde Gonadorelin generell gut vertragen; die häufigsten unerwünschten Ereignisse beschränken sich auf milde, selbstlimitierende lokale Injektionsstellen-Reaktionen, transientes Flushing, Kopfschmerz und Übelkeit. Seltene Hypersensitivitäts- und anaphylaktoide Reaktionen wurden bei wiederholter Exposition berichtet; das wichtigste pumpentherapeutische Risiko ist die Mehrlingsschwangerschaft (~12 % im pivotalen Lutrepulse-Datensatz).

In Studien beobachtete unerwünschte Ereignisse

  • Lokale Injektionsstellen-Reaktionen — Schmerz, Schwellung, Induration, Pruritus
  • Transientes Gesichts-Flushing
  • Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit
  • Übelkeit und abdominelles Unbehagen
  • Hautausschlag
  • Indwelling-IV-Linien-Komplikationen (Thrombophlebitis, Infektion) bei 0–11 % der Patientinnen über die Zentren der Lutrepulse-Studien (Mittel 7 %)

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

  • Hypersensitivität / anaphylaktoide Reaktionen — selten, jedoch bei wiederholter chronischer Verabreichung berichtet (Fallbericht IgE-vermittelter Hypersensitivität unter Factrel-Therapie)
  • Mehrlingsschwangerschaft (~12 % Inzidenz) als direkte biologische Konsequenz pulsatiler Ovulationsinduktion in der Lutrepulse-Pivotalkohorte
  • Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) — bei physiologischer Substitutionsdosis selten; Risiko deutlich erhöht bei zusätzlicher Clomifen- oder Gonadotropin-Verabreichung
  • Hypophysenapoplexie — Einzelfallbericht plötzlicher Erblindung nach GnRH-Gabe bei einem Patienten mit zuvor undiagnostiziertem Hypophysenadenom
  • Initialer Flare bei kontinuierlicher Verabreichung — transienter LH/FSH- und Sexualsteroid-Anstieg vor Desensibilisierung; klinisch nur bei nicht-pulsatilen Regimen relevant

Literaturverzeichnis

  1. Schally AV, Arimura A, Baba Y, Nair RM, Matsuo H, Redding TW, Debeljuk L, White WF Isolation and properties of the FSH and LH-releasing hormone Biochem Biophys Res Commun 1971;43(2):393–399. 1971 .

    PMID: 4942726 Quelle ansehen

  2. Matsuo H, Baba Y, Nair RM, Arimura A, Schally AV Structure of the porcine LH- and FSH-releasing hormone. I. The proposed amino acid sequence Biochem Biophys Res Commun 1971;43(6):1334–1339. 1971 .

    DOI: 10.1016/S0006-291X(71)80019-0 PMID: 4936338 Quelle ansehen

  3. Santoro N, Wierman ME, Filicori M, Waldstreicher J, Crowley WF Jr Intravenous administration of pulsatile gonadotropin-releasing hormone in hypothalamic amenorrhea: effects of dosage J Clin Endocrinol Metab 1986;62(1):109–116. 1986 .

    DOI: 10.1210/jcem-62-1-109 PMID: 3079597 Quelle ansehen

  4. Santoro N Efficacy and safety of intravenous pulsatile gonadotropin-releasing hormone: Lutrepulse for injection Am J Obstet Gynecol 1990;163(5 Pt 2):1759–1764. 1990 .

    DOI: 10.1016/0002-9378(90)91441-E PMID: 2122733 Quelle ansehen

  5. Liu L, Banks SM, Barnes KM, Sherins RJ Two-year comparison of testicular responses to pulsatile gonadotropin-releasing hormone and exogenous gonadotropins from the inception of therapy in men with isolated hypogonadotropic hypogonadism J Clin Endocrinol Metab 1988;67(6):1140–1145. 1988 .

    DOI: 10.1210/jcem-67-6-1140 PMID: 3142911 Quelle ansehen

  6. Pursley JR, Mee MO, Wiltbank MC Synchronization of ovulation in dairy cows using PGF₂α and GnRH Theriogenology 1995;44(7):915–923. 1995 .

    DOI: 10.1016/0093-691X(95)00279-H Quelle ansehen

  7. Hayes FJ, Dwyer AA, Pitteloud N Hypogonadotropic Hypogonadism (HH) and Gonadotropin Therapy Endotext [Internet], MDText.com — South Dartmouth, MA. 2017 .

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  8. Marques P, Skorupskaite K, Rozario KS, Anderson RA, George JT Physiology of GnRH and Gonadotropin Secretion Endotext / StatPearls — NCBI Bookshelf. 2022 .

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  9. DrugBank Gonadorelin — DB00644 DrugBank Online. 2024 .

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  10. U.S. National Library of Medicine — DailyMed FACTREL (gonadorelin hydrochloride) injection — current Zoetis veterinary label, NADA 139-237 DailyMed. 2023 .

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  11. Ferring Pharmaceuticals (Canada) Lutrepulse (gonadorelin acetate for injection) — Product Monograph, Control No. 187199 Ferring Canada. 2016 .

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Häufige Fragen

Was ist Gonadorelin?
Gonadorelin ist das natürliche humane Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH, auch LHRH genannt) — ein 10-Aminosäuren-Peptid (pyroE-H-W-S-Y-G-L-R-P-G-NH₂), das vom Hypothalamus produziert wird und die Hypophyse zur Sekretion von LH und FSH stimuliert. Pharmazeutisches Gonadorelin ist sequenzidentisch mit dem endogenen Hormon und wird als Acetat- oder Hydrochloridsalz für diagnostische Tests und pulsatile Pumpentherapie hergestellt.
Wie unterscheidet sich Gonadorelin von Leuprolid, Goserelin, Triptorelin, Buserelin oder Nafarelin?
Diese sind synthetische langwirksame GnRH-Agonisten mit Aminosäuresubstitutionen (typisch D-Aminosäuren an Position 6), die einer enzymatischen Spaltung widerstehen und die Halbwertszeit von Minuten auf Wochen verlängern. Als Depot- oder Tagesinjektionen erzeugen sie eine kontinuierliche GnRH-Rezeptor-Exposition, die nach einem initialen 1–2-wöchigen Flare den Rezeptor desensibilisiert und herunterreguliert und so die gonadale Sexualhormonproduktion supprimiert — die Grundlage ihrer Anwendung bei Prostatakarzinom, Endometriose, Uterusmyomen und zentraler Pubertas praecox. Gonadorelin behält die natürliche Sequenz und kurze Halbwertszeit, weshalb es pulsatil (alle 90 Minuten per Pumpe) verabreicht werden muss, um die Achse zu stimulieren statt zu supprimieren.
Wie unterscheidet sich Gonadorelin von den GnRH-Antagonisten (Cetrorelix, Ganirelix, Degarelix)?
Die Antagonisten blockieren die GnRH-Rezeptor-Signalisierung sofort und ohne den agonistischen Flare; sie werden in IVF-Zyklen (Cetrorelix, Ganirelix) und beim Prostatakarzinom (Degarelix) eingesetzt. Mechanistisch sind sie das Gegenteil von Gonadorelin: Blocker, nicht Agonisten.
Ist Gonadorelin noch verfügbar?
Es ist jurisdiktionsabhängig. In den USA sind das humane Factrel (Wyeth-Ayerst) und Lutrepulse (Ferring) eingestellt — das veterinärmedizinische Factrel (Zoetis, NADA 139-237) für Rinder bleibt aktiv. In Kanada und mehreren EU-Ländern ist Lutrelef (Ferring) für die pulsatile Pumpentherapie der primären hypothalamischen Amenorrhoe weiterhin verfügbar. Synthetisiertes Gonadorelin-Acetat wird in einigen Märkten über Compounding-Apotheken bezogen, jedoch ist die Compounding-Verfügbarkeit nicht gleichbedeutend mit einer regulatorischen Zulassung.
Was ist der GnRH/LHRH-Stimulationstest?
Ein diagnostisches Verfahren, bei dem ein 100-µg-Gonadorelin-Bolus intravenös (oder subkutan) verabreicht wird und Serum-LH und -FSH bei Baseline sowie 15–60 Minuten danach gemessen werden. Eine normale Antwort (typisch 4- bis 5-facher LH-Anstieg mit Peak bei ~15–30 Minuten) ist mit einer intakten hypophysären Gonadotrophen-Funktion vereinbar; eine flache Antwort spricht für hypophysäres Versagen. Der Test wird zur Abklärung des hypogonadotropen Hypogonadismus, einer verzögerten oder vorzeitigen Pubertät und einer sekundären Amenorrhoe eingesetzt.
Warum ist die pulsatile Gabe wichtig?
Weil der GnRH-Rezeptor frequenz-getunt ist. Endogenes GnRH wird in Pulsen alle 60–120 Minuten ausgeschüttet, und genau diese Pulsatilität ermöglicht den Gonadotrophen die episodische LH/FSH-Sekretion. Eine kontinuierliche GnRH-Rezeptor-Exposition (durch ein langwirksames Agonisten-Analogon oder eine nicht-physiologische Infusion des nativen Peptids) erzeugt einen initialen Flare, gefolgt von Rezeptordesensibilisierung und Downregulation innerhalb von etwa 1–2 Wochen, was die Gonadotropin-Ausschüttung kollabiert. Therapeutisch sinnvoll, wenn Suppression das Ziel ist (Prostatakarzinom, Endometriose) — therapeutisch kontraproduktiv, wenn Stimulation das Ziel ist (Ovulationsinduktion, Spermatogenese-Induktion). Für Gonadorelin selbst ist daher die pulsatile Pumpenverabreichung alle 90 Minuten die indizierte Anwendungsart.

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